Jaké jsou specifické standardy ISO pro sterilizaci silikonu kapaliny?

Sterilizace zdravotnických prostředků kapalného silikonu (LSR) se řídí různýmiISO standardyTo nastiňuje požadavky, ověření a kontrolu sterilizačních procesů. Tyto standardy zajišťují, že metody sterilizace jsou účinné, bezpečné a v souladu s regulačními požadavky. Níže jsou uvedeny specifické standardy ISO, které se vztahují na sterilizační lékařské prostředky silikonu kapaliny:

1. Obecné standardy sterilizace

Tyto standardy se vztahují na všechny zdravotnické prostředky, včetně standardů vyrobených z kapalného silikonu a obecných požadavků na sterilizační procesy.

ISO 11135: 2020
Sterilizace zdravotnických produktů - ethylenoxid - požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Použitelné pro sterilizační teplo - a vlhkost - citlivá silikonová zařízení (např. Katety, trubice).

Zaměřuje se na validaci a řízení procesů pro sterilizaci ETO.

ISO 11137-1: 2015
Sterilizace zdravotnických produktů - záření - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Pokrývá sterilizaci silikonových produktů gama a elektronový paprsek (E - paprsek).

Zajišťuje, že záření neohrožuje biokompatibilitu nebo funkčnost materiálu.

ISO 17665-1: 2006
Sterilizace zdravotnických produktů - vlhké teplo - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Platí pro autoklávování (sterilizace parní) tepla - odolných silikonových zařízení.

ISO 14937: 2009
Sterilizace zdravotnických produktů - obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a rutinní kontrola procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Poskytuje zastřešující pokyny pro sterilizaci jakéhokoli zdravotnického zařízení, včetně těch, které jsou vyrobeny z kapalného silikonu.

2. biologické a chemické ukazatele

Tyto standardy specifikují použití biologických a chemických ukazatelů k ověření sterilizačních procesů.

Série ISO 11138
Sterilizace zdravotnických produktů - biologické ukazatele.

Zahrnuje specifické standardy pro biologické ukazatele používané v ETO (ISO 11138-2), vlhké teplo (ISO 11138-3) a záření (ISO 11138-4) sterilizace.

Zajišťuje, že sterilizační procesy účinně eliminují mikroorganismy z silikonových produktů.

Série ISO 11140
Sterilizace zdravotnických produktů - chemické ukazatele.

Popisuje chemické ukazatele, které monitorují sterilizační parametry, jako je teplota, dávka záření nebo koncentrace plynu, během sterilizace silikonových zařízení.

3. Balení pro sterilizovaná silikonová zařízení

Balení hraje rozhodující roli při udržování sterility po procesu sterilizace.

ISO 11607-1: 2019
Balení pro terminálně sterilizované zdravotnické prostředky - část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové ​​systémy a obalové systémy.

Určuje požadavky na obalové materiály, aby byla zajištěna sterilita silikonových produktů po celou dobu jejich trvanlivosti.

ISO 11607-2: 2019
Balení pro terminálně sterilizované zdravotnické prostředky - část 2: Požadavky na validace pro formování, utěsnění a montážní procesy.

Zaměřuje se na ověřování procesu obalů, aby byla zajištěna zachování sterility během skladování a přepravy.

4. biokompatibilita a bezpečnost materiálu

Tyto standardy zajišťují, že silikonový materiál zůstává po sterilizaci biokompatibilní a bezpečný.

Série ISO 10993
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků.

Mezi relevantní díly patří:

ISO 10993-5: 2009: Testy na cytotoxicitu in vitro.

ISO 10993-10: 2021: Testy na podráždění a senzibilizaci kůže.

ISO 10993-11: 2017: Testy na systémovou toxicitu.

Zajišťuje, že sterilizační procesy nezavádějí toxické zbytky ani nemění biokompatibilitu silikonu.

Série ISO 18562
Hodnocení biokompatibility dýchacích plynových cest v aplikacích pro zdravotní péči.

Použitelné na respirační zařízení vyrobená z kapalinového silikonu, nezajišťují žádné škodlivé emise nebo zbytky po sterilizaci -.

5. Specifické metody pro nízký - Teplotní sterilizace

Platí se na nízké - metody sterilizace teploty vhodné pro teplo - citlivá silikonová zařízení.

ISO 14937: 2009 (General Guide)
Sterilizace zdravotnických produktů - obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a rutinní kontrola procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Obecné požadavky na nízkou teplotu -, včetně plazmy peroxidu vodíku.

ISO 25424: 2018
Sterilizace zdravotnických prostředků - nízká - teplota Steam and FormalDehyde - požadavky na vývoj, ověření a rutinní kontrolu procesu sterilizace pro zdravotnické prostředky.

Zaměřeno na nízkou teplotu - Steam a formaldehyd sterilizace pro citlivé silikonové produkty.

6. Úvahy o životním prostředí

Tyto standardy se zabývají bezpečnosti životního prostředí a nakládání s odpady pro sterilizační procesy.

ISO 14001: 2015
Systémy environmentálního řízení - požadavky s pokyny pro použití.

Zajišťuje sterilizační procesy, jako je záření ETO nebo gama, splňuje environmentální standardy a minimalizuje škodlivé emise.

Souhrnná tabulka standardů ISO pro sterilizaci LSR

Závěr

Sterilizační metody pro lékařské prostředky na silikony kapaliny musí dodržovat tyto standardy ISO, aby zajistily jejich bezpečnost, účinnost a dodržování regulačních požadavků. Výrobci musí ověřit každý sterilizační proces podle příslušného standardu ISO, aby si zachovali integritu a biokompatibilitu kapalných silikonových produktů.